प्रारम्भिक अल्जाइमर रोगको लागि Lecanemab बेलायतमा स्वीकृत भयो तर EU मा अस्वीकार गरियो 

मोनोक्लोनल एन्टिबडीहरू (mAbs) lecanemab र donanemab लाई क्रमशः UK र USA मा प्रारम्भिक अल्जाइमर रोगको उपचारको लागि अनुमोदन गरिएको छ जबकि lecanemab लाई क्लिनिकल परीक्षणबाट "असन्तोषजनक" सुरक्षा र प्रभावकारिता डेटाको कारणले EU मा मार्केटिङ प्राधिकरण अस्वीकार गरिएको छ। NICE, करदाताको लागि मूल्य सुनिश्चित गर्न नयाँ स्वास्थ्य प्रविधिहरूको प्रमाणहरू मूल्याङ्कन गर्न जिम्मेवार यूकेमा सार्वजनिक निकाय, लेकानेम्याबका फाइदाहरू NHS लाई लागतको औचित्य प्रमाणित गर्न एकदमै कम छन् भन्ने सोच्दछ। दिएको, अल्जाइमर रोग एक सामान्य न्यूरोडिजेनेरेटिभ डिसअर्डर हो जुन स्मरणशक्तिमा प्रगतिशील गिरावटको विशेषता हो र विश्वव्यापी रूपमा 4+ वर्ष उमेरका लगभग 60% मानिसहरू प्रभावित छन् (5.4% पश्चिमी यूरोप र 6.4% उत्तर अमेरिका), प्रारम्भिक अल्जाइमर रोगको उपचारको लागि दुई मोनोक्लोनल एन्टिबडीहरूको स्वीकृति प्रदान गर्दछ। प्रभावित मानिसहरूको जीवनको गुणस्तर (QoL) मा सुधारको आशा।  

22 अगस्त 2024 मा, युके को मेडिसिन्स र हेल्थकेयर उत्पादन नियामक एजेन्सी (MHRA) ले प्रारम्भिक चरणहरूमा प्रयोगको लागि lecanemab अनुमोदन गर्यो। अल्जाइमर रोग (AD)। यो युनाइटेड किंगडममा प्रयोगको लागि इजाजतपत्र प्राप्त अल्जाइमर रोगको लागि पहिलो उपचार हो।  

Lecanemab एक मोनोक्लोनल एन्टिबडी (mAbs) हो। यसले अल्जाइमर रोगका लक्षणहरू बिग्रनमा ढिलाइ गर्छ मस्तिष्कमा पट्टिकाहरू कम गर्नको लागि एमाइलोइड बिटासँग जोडेर। यसले क्लिनिकल परीक्षणहरूमा रोगको प्रगतिलाई सुस्त बनाउन प्रभावकारिताको केही प्रमाण देखाएको छ।  

जे होस्, स्वास्थ्य र हेरचाह उत्कृष्टताका लागि राष्ट्रिय संस्थान (NICE), करदाताका लागि मूल्य सुनिश्चित गर्न नयाँ स्वास्थ्य प्रविधिहरूका प्रमाणहरू मूल्याङ्कन गर्न जिम्मेवार सार्वजनिक निकाय, लेकानेम्याबका फाइदाहरू NHS लाई लागतको औचित्य प्रमाणित गर्न एकदमै कम छन् भनी सोच्दछ।  

राष्ट्रिय स्वास्थ्य सेवा (NHS) एक सार्वभौमिक प्रणाली हो जुन सार्वजनिक रूपमा सामान्य करबाट वित्त पोषित हुन्छ। यसले सबैलाई स्वास्थ्य सेवाहरू प्रदान गर्दछ, स्वास्थ्य सेवाको आवश्यकतामा आधारित (र भुक्तानी गर्ने क्षमतामा आधारित होइन) वितरणको बिन्दुमा नि:शुल्क। NICE ले नयाँ उपचारको लागि लागत प्रभावकारिता विश्लेषण (CEA) गर्छ र NHS को लागि क्लिनिकल दिशानिर्देशहरू प्रदान गर्दछ। नयाँ उपचारका फाइदाहरू NHS मा अनुमोदन हुनु अघि लागतको औचित्य प्रमाणित गर्न पर्याप्त हुनुपर्छ। लेकानेमब (जस्तै, "नयाँ अल्जाइमरको उपचार lecanemab को लाभहरू NHS को लागत औचित्य गर्न धेरै सानो छन्") लेकेनेमब NHS बिरामीहरूलाई उपलब्ध हुने छैन भन्ने संकेत गर्दछ। यद्यपि, निजी बिरामीहरूले हेरचाहको लागि जेब भुक्तानी गरेपछि लेकानेमब उपचार प्राप्त गर्न सक्छन्।  

यसअघि 25 जुलाई 2024 मा, युरोपेली मेडिसिन एजेन्सी (EMA) ले लेकेम्बी (सक्रिय पदार्थ: लेकानेमब) को उपचारको लागि मार्केटिङ प्राधिकरण अस्वीकार गर्यो। अल्जाइमर रोग। EMA ले सुरक्षा र प्रभावकारिता दुबैमा चासो राखेको थियो। समग्रमा, एजेन्सीले पत्ता लगायो कि उपचारका फाइदाहरू जोखिमहरू भन्दा बढी गर्न पर्याप्त छैनन् त्यसैले अस्वीकार। 5 अगस्त 2024 सम्म, Leqembi को लागि कम्पनीले अस्वीकार रायको पुन: परीक्षण गर्न अनुरोध गरेको छ।  

संयुक्त राज्य अमेरिका मा, Kisunla (donanemab-azbt; lecanemab जस्तै, donanemab पनि एक मोनोक्लोनल एन्टिबडी हो जसले मस्तिष्कमा amyloid मा बाँध्छ र लक्षणहरू कम गर्छ) अल्जाइमर रोगको उपचारको लागि 02 जुलाई 2024 मा अनुमोदन गरिएको थियो। यो हल्का भएका बिरामीहरूको लागि संकेत गरिएको छ। संज्ञानात्मक कमजोरी वा हल्का डिमेन्सिया चरण अल्जाइमर रोग.  

अल्जाइमर रोग एक सामान्य न्यूरोडिजेनेरेटिभ विकार हो जुन स्मृतिमा प्रगतिशील गिरावट द्वारा विशेषता हो। सोच्ने, सिक्ने र व्यवस्थित गर्ने क्षमता जस्ता संज्ञानात्मक कार्यहरू प्रभावित हुन्छन्। विश्वभर ६०+ वर्ष उमेरका करिब ४% मानिसहरू प्रभावित छन्। पश्चिमी युरोप र उत्तर अमेरिकामा यसको प्रचलन क्रमशः ५.४% र ६.४% छ। अल्जाइमर रोगको प्रारम्भिक उपचारको लागि बेलायतको लेकानेमब र संयुक्त राज्य अमेरिकामा डोनानेमब दुई मोनोक्लोनल एन्टिबडीहरूको स्वीकृतिले प्रभावित व्यक्तिहरूको लागि जीवनको गुणस्तर (QoL) मा सुधारको विकल्प र आशा प्रदान गर्दछ। प्रभावकारिताको "केही" प्रमाण पनि स्वागतयोग्य सुरुवात हो।    

*** 

सन्दर्भ:  

1. भ्यान डाइक, सीएच एट अल। प्रारम्भिक अल्जाइमर रोग मा Lecanemab। एन इंग्लिस जे मेड ३८८, ९–२१ (२०२३)। DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2212948  

2. MHRA। प्रेस विज्ञप्ति - अल्जाइमर रोगको प्रारम्भिक चरणहरूमा वयस्क बिरामीहरूको लागि Lecanemab इजाजतपत्र। २२ अगस्ट २०२४ मा पोस्ट गरिएको। मा उपलब्ध छ https://www.gov.uk/government/news/lecanemab-licensed-for-adult-patients-in-the-early-stages-of-alzheimers-disease  

3. राम्रो। समाचार - नयाँ अल्जाइमर उपचार lecanemab को लाभहरू NHS को लागत औचित्य गर्न धेरै सानो छन्। २२ अगस्ट २०२४ मा पोस्ट गरिएको। मा उपलब्ध छ https://www.nice.org.uk/news/articles/benefits-of-new-alzheimer-s-treatment-lecanemab-are-too-small-to-justify-the-cost-to-the-nhs  

4. युरोपेली औषधि एजेन्सी। Leqembi। ५ अगस्ट २०२४ को रूपमा अपडेट। मा उपलब्ध छ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi  

5. FDA ले अल्जाइमर रोग भएका वयस्कहरूको लागि उपचार स्वीकृत गर्छ https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-adults-alzheimers-disease 

6. KISUNLA (donanemab-azbt) इंजेक्शन, नसामा प्रयोगको लागि प्रारम्भिक अमेरिकी स्वीकृति: 2024 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761248s000lbl.pdf  

7. Espay AJ, Kepp KP, Herrup K. Lecanemab र Donanemab as Therapies for Alzheimer's Disease: An Illustrated Perspective on the Data। eNeuro। 2024 जुलाई 1;11(7):ENEURO.0319-23.2024। DOI: https://doi.org/10.1523/ENEURO.0319-23.2024  

***